🔑 IRC چیست و چطور آن را بگیریم؟
همون کد جادویی که کلید ورود به بازار تجهیزات پزشکیه اگه توی حوزهی واردات یا تولید تجهیزات پزشکی فعالیت میکنی، حتماً اسم IRC به گوشت خورده. اخذ IRC تجهیزات پزشکی یکی از اولین و مهمترین قدمهاییه که باید برداری. ولی…
تیم همیارآیمد
🎲 چرا گرفتن مجوز تجهیزات پزشکی شبیه بازی مار و پله است؟
چطور میتوانید این بازی رو ببرید راستش را بخواهید، اگر کسی تا حالا پای پیچ مجوزهای تجهیزات پزشکی ننشسته باشد، فکر میکند کار آسانی است. اما ما که سالهاست در این مسیر راه میرویم، میدانیم که این پروسه دقیقاً شبیه…
🌍 ۱۰ سوال رایج دربارهی واردات تجهیزات پزشکی
پاسخ به پرتکرارترین سوالات واردکنندگان واردات تجهیزات پزشکی، یکی از پرچالشترین حوزههای تجارت در ایرانه. از مدارک و مجوزها گرفته تا گمرک و ترخیص، هر مرحله سوالات زیادی رو برای واردکنندهها ایجاد میکنه. توی این مقاله، ۱۰ تا از رایجترین…
راهنمای گام به گام اخذ کارت بازرگانی
از صفر تا صد دریافت کلید ورود به تجارت بینالمللی کارت بازرگانی، کلید ورود به دنیای تجارت خارجی و یکی از اساسیترین مجوزهای قانونی برای هر شخص حقیقی یا حقوقیست که قصد فعالیت در حوزهی واردات و صادرات داره. بدون…
ISO ۱۳۴۸۵ و GMP چیست؟
راهنمای تفاوت، ارتباط و مسیر دریافت پروانه ساخت ISO 13485 و GMP دو مفهوم کلیدی در حوزهی کیفیت و تولید تجهیزات پزشکی هستند. شناخت تفاوت و ارتباط این دو، برای هر تولیدکنندهای که به دنبال دریافت پروانه ساخت است، اهمیت…
PMCF و PMPF چیست؟
راهنمای جامع پایش پس از عرضه تجهیزات پزشکی آشنایی با مفهوم پایش پس از عرضه، روشهای جمعآوری داده، تحلیل اطلاعات و فرآیند اجرای PMCF و PMPF برای تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی. مقدمه: پایش پس از عرضه چیست؟ پایش…
راهنمای گامبهگام برای نوشتن یک تکنیکال فایل استاندارد
تکنیکال فایل، مهمترین مدرک برای هر تولیدکنندهی تجهیزات پزشکیه. بدون یه تکنیکال فایل استاندارد، نه پروانهی ساخت میگیری، نه IRC. اما راستش رو بخوای، خیلی از شرکتها نمیدونن چطور باید تکنیکال فایل رو بهدرستی بنویسن و همین باعث میشه ماهها…
تفاوت مجوز فعالیت و پروانه ساخت
دو مجوز کلیدی که نباید اشتباه گرفته بشن خیلی از شرکتها توی حوزهی تجهیزات پزشکی، مجوز فعالیت و پروانه ساخت رو با هم اشتباه میگیرن. بعضیها فکر میکنن این دو تا یکیان. بعضیها هم نمیدونن کدوم رو اول باید بگیرن.…
🎯 کلاسبندی تجهیزات پزشکی در ایران
چطور بفهمیم محصولمون در کدوم کلاس خطر قرار میگیره؟ یکی از اولین سوالاتی که هر تولیدکننده یا واردکنندهای توی حوزهی تجهیزات پزشکی با اون مواجه میشه اینه که «محصول من در کدوم کلاس خطر قرار میگیره؟» جواب این سوال، مسیر…