مجله همیار آیمد

همون کد جادویی که کلید ورود به بازار تجهیزات پزشکیه اگه توی حوزه‌ی واردات یا تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنی، حتماً اسم IRC به گوشت خورده. اخذ IRC تجهیزات پزشکی یکی از اولین و مهم‌ترین قدم‌هاییه که باید برداری. ولی راستش رو بخوای، خیلی‌ها نمی‌دونن دقیقاً چیه و چطور باید اخذ IRC تجهیزات پزشکی رو انجام بدن. این مقاله رو بخون تا همه‌چیز رو ساده و صمیمی برات توضیح بدیم. 📖 داستان یک واردکننده: از سردرگمی تا موفقیت چند ماه پیش، یه آقایی توی یکی از شرکت‌های واردکننده تجهیزات پزشکی باهامون تماس گرفت. می‌گفت سه ماهه که براش یه محموله‌ی… خواندن بیشتر: 🔑 IRC چیست و چطور آن را بگیریم؟

چطور می‌توانید این بازی رو ببرید راستش را بخواهید، اگر کسی تا حالا پای پیچ مجوزهای تجهیزات پزشکی ننشسته باشد، فکر می‌کند کار آسانی است. اما ما که سال‌هاست در این مسیر راه می‌رویم، می‌دانیم که این پروسه دقیقاً شبیه بازی مار و پله است. یک روز روی پله موفقیت هستی، یک بخشنامه جدید می‌آید و مثل مار تو را می‌برد ته خط! 🎯 بازی شروع شد! فرض کن تازه یک شرکت تجهیزات پزشکی راه انداختی. محصولت رو تولید کردی یا از خارج واردش کردی. همه‌چیز آماده‌ست. فقط یک چیز مونده: مجوز تجهیزات پزشکی. بری تو مسیر مجوز، اولش فکر… خواندن بیشتر: 🎲 چرا گرفتن مجوز تجهیزات پزشکی شبیه بازی مار و پله است؟ 

پاسخ به پرتکرارترین سوالات واردکنندگان واردات تجهیزات پزشکی، یکی از پرچالش‌ترین حوزه‌های تجارت در ایرانه. از مدارک و مجوزها گرفته تا گمرک و ترخیص، هر مرحله سوالات زیادی رو برای واردکننده‌ها ایجاد می‌کنه. توی این مقاله، ۱۰ تا از رایج‌ترین سوالات رو جمع‌آوری کردیم و با زبانی ساده و صمیمی بهشون پاسخ دادیم. 📖 داستان یک واردکننده: سوالات زیاد، پاسخ کم! یه دوستی تازه وارد حوزه‌ی واردات تجهیزات پزشکی شده بود. کلی پول هزینه کرده بود، با یه تولیدکننده‌ی معتبر اروپایی قرارداد بسته بود، محموله رو خریده بود و فرستاده بود سمت ایران. اما وقتی محموله رسید گمرک، یه عالمه… خواندن بیشتر: 🌍 ۱۰ سوال رایج درباره‌ی واردات تجهیزات پزشکی

از صفر تا صد دریافت کلید ورود به تجارت بین‌المللی کارت بازرگانی، کلید ورود به دنیای تجارت خارجی و یکی از اساسی‌ترین مجوزهای قانونی برای هر شخص حقیقی یا حقوقی‌ست که قصد فعالیت در حوزه‌ی واردات و صادرات داره. بدون این کارت، نه ثبت سفارش می‌شه، نه ترخیص کالا از گمرک. توی این مقاله، قدم‌به‌قدم و با زبانی ساده، همه‌چیز رو برات توضیح می‌دیم. 📖 داستان یک واردکننده تازه‌کار: کلید رو نداشتم! یه دوستی تازه وارد حوزه‌ی تجهیزات پزشکی شده بود. کلی پول هزینه کرده بود، با یه تولیدکننده‌ی معتبر اروپایی قرارداد بسته بود، محموله رو خریده بود و فرستاده… خواندن بیشتر: راهنمای گام به گام اخذ کارت بازرگانی

راهنمای تفاوت، ارتباط و مسیر دریافت پروانه ساخت ISO ۱۳۴۸۵ و GMP دو مفهوم کلیدی در حوزه‌ی کیفیت و تولید تجهیزات پزشکی هستند. شناخت تفاوت و ارتباط این دو، برای هر تولیدکننده‌ای که به دنبال دریافت پروانه ساخت است، اهمیت ویژه‌ای دارد. ISO ۱۳۴۸۵ و GMP چرا مهم هستند؟ در حوزه‌ی تجهیزات پزشکی، کیفیت و ایمنی محصول، مهم‌ترین اصل است. دو مفهوم کلیدی که در این حوزه مطرح می‌شوند، ISO ۱۳۴۸۵ و GMP هستند. اما راستش رو بخوای، خیلی از تولیدکننده‌ها این دو رو با هم اشتباه می‌گیرن یا نمی‌دونن دقیقاً چه تفاوتی با هم دارن. شناخت ISO ۱۳۴۸۵ و… خواندن بیشتر: ISO ۱۳۴۸۵ و GMP چیست؟

راهنمای جامع پایش پس از عرضه تجهیزات پزشکی آشنایی با مفهوم پایش پس از عرضه، روش‌های جمع‌آوری داده، تحلیل اطلاعات و فرآیند اجرای PMCF و PMPF برای تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی. مقدمه: پایش پس از عرضه چیست؟ پایش پس از عرضه یا همان Post-Market Surveillance (PMS)، یکی از مهم‌ترین بخش‌های چرخه‌ی عمر تجهیزات پزشکی است. وقتی یک محصول پس از دریافت مجوز وارد بازار می‌شود، این پایان راه نیست؛ بلکه شروع مرحله‌ای است که در آن ایمنی، عملکرد و اثربخشی محصول در شرایط واقعی استفاده، به‌طور مستمر بررسی می‌شود. برای درک کامل این چرخه، پیشنهاد می‌کنیم مقاله‌ی راهنمای… خواندن بیشتر: PMCF و PMPF چیست؟

تکنیکال فایل، مهم‌ترین مدرک برای هر تولیدکننده‌ی تجهیزات پزشکیه. بدون یه تکنیکال فایل استاندارد، نه پروانه‌ی ساخت می‌گیری، نه IRC. اما راستش رو بخوای، خیلی از شرکت‌ها نمی‌دونن چطور باید تکنیکال فایل رو به‌درستی بنویسن و همین باعث می‌شه ماه‌ها وقتشون هدر بره. توی این مقاله، قدم‌به‌قدم و با زبانی ساده، بهت می‌گیم چطور یه تکنیکال فایل استاندارد بنویسی. 📖 داستان یک تولیدکننده: تکنیکال فایل رو سه بار نوشتم، سه بار ریجکت شدم! یه تولیدکننده‌ی تجهیزات پزشکی توی شهرک صنعتی، کلی وقت و هزینه گذاشته بود تا یه دستگاه جدید تولید کنه. وقتی نوبت به گرفتن مجوز رسید، کارشناس اداره… خواندن بیشتر: راهنمای گام‌به‌گام برای نوشتن یک تکنیکال فایل استاندارد

دو مجوز کلیدی که نباید اشتباه گرفته بشن خیلی از شرکت‌ها توی حوزه‌ی تجهیزات پزشکی، مجوز فعالیت و پروانه ساخت رو با هم اشتباه می‌گیرن. بعضی‌ها فکر می‌کنن این دو تا یکی‌ان. بعضی‌ها هم نمی‌دونن کدوم رو اول باید بگیرن. توی این مقاله، تفاوت مجوز فعالیت و پروانه ساخت رو با زبانی ساده و صمیمی، کامل برات توضیح می‌دیم. 📖 داستان یک شرکت: مجوز اشتباه، هزینه‌ی گزاف یه شرکت تولیدی توی تهران، چند سال پیش تصمیم گرفت وارد حوزه‌ی تولید تجهیزات پزشکی بشه. کلی هزینه کردن برای راه‌اندازی خط تولید، تجهیزات خریداری کردن، پرسنل گرفتن و شروع به تولید کردن.… خواندن بیشتر: تفاوت مجوز فعالیت و پروانه ساخت

چطور بفهمیم محصولمون در کدوم کلاس خطر قرار می‌گیره؟ یکی از اولین سوالاتی که هر تولیدکننده یا واردکننده‌ای توی حوزه‌ی تجهیزات پزشکی با اون مواجه می‌شه اینه که «محصول من در کدوم کلاس خطر قرار می‌گیره؟» جواب این سوال، مسیر کل فرآیند مجوز رو تعیین می‌کنه. توی این مقاله، کلاس بندی تجهیزات پزشکی در ایران رو با زبانی ساده و صمیمی، کامل برات توضیح می‌دیم. 📖 داستان یک تولیدکننده: کلاس اشتباه، هزینه‌ی گزاف یه شرکت تولیدی توی شهرک صنعتی، دستگاهی ساخته بود که به بیماران در تنفس کمک می‌کرد. فکر می‌کردن دستگاهشون کلاس B هست، چون با بدن تماس مستقیم… خواندن بیشتر: 🎯 کلاس‌بندی تجهیزات پزشکی در ایران

پاسخ به پرتکرارترین سوالات واردکنندگان 📅 ۱۰ شهریور ۱۴۰۵ ⏱️ زمان مطالعه: ۱۰ دقیقه 📂 دسته‌بندی: واردات، مجوزها واردات تجهیزات پزشکی، یکی از پرچالش‌ترین حوزه‌های تجارت در ایرانه. از مدارک و مجوزها گرفته تا گمرک و ترخیص، هر مرحله سوالات زیادی رو برای واردکننده‌ها ایجاد می‌کنه. توی این مقاله، ۱۰ تا از رایج‌ترین سوالات رو جمع‌آوری کردیم و با زبانی ساده و صمیمی بهشون پاسخ دادیم. 📖 داستان یک واردکننده: سوالات زیاد، پاسخ کم! یه دوستی تازه وارد حوزه‌ی واردات تجهیزات پزشکی شده بود. کلی پول هزینه کرده بود، با یه تولیدکننده‌ی معتبر اروپایی قرارداد بسته بود، محموله رو خریده… خواندن بیشتر: 🌍 ۱۰ سوال رایج درباره‌ی واردات تجهیزات پزشکی

دو مجوز کلیدی که نباید اشتباه گرفته بشن 📅 ۳ شهریور ۱۴۰۵ ⏱️ زمان مطالعه: ۶ دقیقه 📂 دسته‌بندی: مجوزها، تولید خیلی از شرکت‌ها توی حوزه‌ی تجهیزات پزشکی، مجوز فعالیت و پروانه ساخت رو با هم اشتباه می‌گیرن. بعضی‌ها فکر می‌کنن این دو تا یکی‌ان. بعضی‌ها هم نمی‌دونن کدوم رو اول باید بگیرن. توی این مقاله، با زبانی ساده و صمیمی، همه‌چیز رو برات روشن می‌کنیم. 📖 داستان یک شرکت: مجوز اشتباه، هزینه‌ی گزاف یه شرکت تولیدی توی تهران، چند سال پیش تصمیم گرفت وارد حوزه‌ی تولید تجهیزات پزشکی بشه. کلی هزینه کردن برای راه‌اندازی خط تولید، تجهیزات خریداری کردن،… خواندن بیشتر: 📜 تفاوت مجوز فعالیت و پروانه ساخت

چطور می‌توانید این بازی رو ببرید 📅 ۲۸ مرداد ۱۴۰۵ ⏱️ زمان مطالعه: ۵ دقیقه 📂 دسته‌بندی: مجوزها راستش را بخواهید، اگر کسی تا حالا پای پیچ مجوزهای تجهیزات پزشکی ننشسته باشد، فکر می‌کند کار آسانی است. اما ما که سال‌هاست در این مسیر راه می‌رویم،می‌دانیم که این پروسه دقیقاً شبیه بازی مار و پله است. یک روز روی پله موفقیت هستی، یک بخشنامه جدید می‌آید و مثل مار تو را می‌برد ته خط! 🎯 بازی شروع شد! فرض کن تازه یک شرکت تجهیزات پزشکی راه انداختی. محصولت رو تولید کردی یا از خارج واردش کردی. همه‌چیز آماده‌ست. فقط یک… خواندن بیشتر: 🎲 چرا گرفتن مجوز تجهیزات پزشکی شبیه بازی مار و پله است؟ 

همون کد جادویی که کلید ورود به بازار تجهیزات پزشکیه 📅 ۳۰ مرداد ۱۴۰۵ ⏱️ زمان مطالعه: ۷ دقیقه 📂 دسته‌بندی: IRC، مجوزها اگه توی حوزه‌ی واردات یا تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنی، حتماً اسم IRC به گوشت خورده. ولی راستش رو بخوای، خیلی‌ها نمی‌دونن دقیقاً چیه و چطور باید بگیرنش. این مقاله رو بخون تا همه‌چیز رو ساده و صمیمی برات توضیح بدیم. 📖 داستان یک واردکننده: از سردرگمی تا موفقیت چند ماه پیش، یه آقایی توی یکی از شرکت‌های واردکننده تجهیزات پزشکی باهامون تماس گرفت. می‌گفت سه ماهه که براش یه محموله‌ی تجهیزات پزشکی توی گمرک خوابیده و… خواندن بیشتر: 🔑 IRC چیست و چطور آن را بگیریم؟

اشتباهاتی که می‌تونن ماه‌ها شما رو عقب بندازن 📅 ۴ شهریور ۱۴۰۵ ⏱️ زمان مطالعه: ۷ دقیقه 📂 دسته‌بندی: IMED، مجوزها ثبت شرکت در سامانه IMED، اولین و مهم‌ترین قدم برای ورود به حوزه‌ی تجهیزات پزشکی‌ست. اما خیلی از شرکت‌ها توی همین قدم اول، اشتباهاتی می‌کنن که باعث می‌شه ماه‌ها وقت و هزینه از دست بدن. توی این مقاله، ۵ تا از رایج‌ترین اشتباهات رو برات می‌گیم تا تو تکرارش نکنی. 🎯 چرا ثبت شرکت در IMED اینقدر مهمه؟ سامانه IMED، مرجع رسمی صدور و پایش مجوزهای حوزه تجهیزات پزشکی در ایرانه. همه‌ی بازیگران این حوزه (تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده و… خواندن بیشتر: ❌ ۵ اشتباه رایج در ثبت شرکت در IMED

راهنمای گام‌به‌گام برای نوشتن یک تکنیکال فایل استاندارد 📅 ۷ شهریور ۱۴۰۵ ⏱️ زمان مطالعه: ۸ دقیقه 📂 دسته‌بندی: تکنیکال فایل، مستندات فنی تکنیکال فایل، مهم‌ترین مدرک برای هر تولیدکننده‌ی تجهیزات پزشکیه. بدون یه تکنیکال فایل استاندارد، نه پروانه‌ی ساخت می‌گیری، نه IRC. اما راستش رو بخوای، خیلی از شرکت‌ها نمی‌دونن چطور باید تکنیکال فایل رو به‌درستی بنویسن و همین باعث می‌شه ماه‌ها وقتشون هدر بره. توی این مقاله، قدم‌به‌قدم و با زبانی ساده، بهت می‌گیم چطور یه تکنیکال فایل استاندارد بنویسی. 📖 داستان یک تولیدکننده: تکنیکال فایل رو سه بار نوشتم، سه بار ریجکت شدم! یه تولیدکننده‌ی تجهیزات پزشکی… خواندن بیشتر: 📝 چگونه تکنیکال فایل بنویسیم؟

از صفر تا صد دریافت کلید ورود به تجارت بین‌المللی 📅 ۵ شهریور ۱۴۰۵ ⏱️ زمان مطالعه: ۸ دقیقه 📂 دسته‌بندی: کارت بازرگانی، مجوزها کارت بازرگانی، کلید ورود به دنیای تجارت خارجی و یکی از اساسی‌ترین مجوزهای قانونی برای هر شخص حقیقی یا حقوقی‌ست که قصد فعالیت در حوزه‌ی واردات و صادرات داره. بدون این کارت، نه ثبت سفارش می‌شه، نه ترخیص کالا از گمرک. توی این مقاله، قدم‌به‌قدم و با زبانی ساده، همه‌چیز رو برات توضیح می‌دیم. 📖 داستان یک واردکننده تازه‌کار: کلید رو نداشتم! یه دوستی تازه وارد حوزه‌ی تجهیزات پزشکی شده بود. کلی پول هزینه کرده بود،… خواندن بیشتر: 📋 راهنمای گام‌به‌گام اخذ کارت بازرگانی