🧭 در راهنمای جامع سامانه IMED ببین؛ IMED دقیقاً چیه و چرا باید بشناسیش؟

IMED مخفف «سامانه‌ی یکپارچه‌ی مدیریت تجهیزات پزشکی» هست و زیر نظر اداره کل تجهیزات و ملزمومات پزشکی سازمان غذا و دارو فعالیت می‌کند. این سامانه، مرجع رسمی صدور و پایش مجوزهای حوزه تجهیزات پزشکی در ایران است.

عملاً همه‌ی بازیگران این حوزه (تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده و اصناف) باید در سامانه‌های این نهاد حساب کاربری داشته باشند و فرآیندها را به‌صورت الکترونیک پیش ببرند. از ثبت شرکت بگیر تا درخواست مجوز فعالیت، استعلام IRC و پیگیری پرونده، همه‌اش اینجاست.

ثبت شرکت در سامانه IMED، که تحت نظارت سازمان غذا و دارو فعالیت می‌کند، یکی از مراحل کلیدی برای فعالیت قانونی در این حوزه است. پس اگه می‌خوای در حوزه‌ی تجهیزات پزشکی فعالیت کنی، اولین قدم، آشنایی با IMED هست. این راهنمای جامع سامانه IMED، همان قدم اول است که می‌تواند کل مسیر را برایت روشن کند.

🌐 سامانه‌های مرتبط با سامانه IMED (طبق راهنمای جامع سامانه IMED)

سامانه IMED فقط یه سامانه نیست؛ چندین سامانه‌ی مختلف داره که هر کدوم کار خاصی رو انجام می‌دن. بیا با هم اصلی‌ترین‌هاشون رو ببینیم:

سامانه	آدرس	کاربرد اصلی
درگاه اصلی IMED	imed.ir	دسترسی به اطلاعات عمومی، استعلام‌ها و ورود به سایر سامانه‌ها
سامانه ثبت	register.imed.ir	ثبت محصول، دریافت شماره IRC، ثبت درخواست‌ها
سامانه واردات	import.imed.ir	فرآیندهای مربوط به واردات تجهیزات پزشکی
سامانه TTAC	ttac.ir	رهگیری، ردیابی و کنترل اصالت کالاها
درگاه یکپارچه سازمان غذا و دارو	my.fda.gov.ir	ورود یکپارچه به سامانه‌های سازمان

در این راهنمای جامع سامانه IMED، سعی کرده‌ایم همه‌ی سامانه‌های زیرمجموعه را هم معرفی کنیم تا بدانی هر کار را در کدام درگاه باید انجام دهی. اگر بخواهی از راهنمای جامع سامانه IMED کامل‌تر استفاده کنی، پیشنهاد می‌کنیم صفحه را ذخیره کنی و هر بار به بخش مربوطه مراجعه کنی.

🔍 در راهنمای جامع سامانه IMED ببین؛ چرا این سامانه اینقدر مهمه؟

شاید برات سوال باشه که «خب، من که شرکت دارم و محصول تولید می‌کنم، دیگه سامانه IMED چه لزومی داره؟» جواب این سوال رو توی چند تا دلیل مهم می‌تونیم خلاصه کنیم:

📜 الزام قانونی برای فعالیت در سامانه IMED

بر اساس آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، همه‌ی شرکت‌ها (تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده و اصناف) باید در سامانه IMED ثبت‌نام کنند. بدون ثبت‌نام در IMED، هیچ فعالیت قانونی در این حوزه امکان‌پذیر نیست.

📋 پیش‌نیاز اخذ مجوزها از سامانه IMED

تمامی مجوزها (پروانه ساخت، مجوز فعالیت، IRC و …) از طریق سامانه IMED صادر می‌شوند. بدون ثبت‌نام در سامانه IMED، نمی‌تونی هیچ مجوزی بگیری. برای اطلاعات بیشتر، راهنمای IRC و راهنمای کلاس‌بندی را ببین.

🔑 استعلام IRC و اصالت کالا در سامانه IMED

تمامی تجهیزات پزشکی داخلی و وارداتی دارای کد IRC هستند. استعلام IRC و بررسی اصالت کالاها، از طریق سامانه IMED انجام می‌شود. برای جزئیات بیشتر، به راهنمای جامع IRC مراجعه کن.

📊 مدیریت زنجیره تأمین در سامانه IMED

سامانه IMED به رصد و مدیریت هوشمند زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی از مرحله تولید تا عرضه کمک می‌کند. این یعنی شفافیت بیشتر و کنترل بهتر بر بازار.

🛡️ جلوگیری از قاچاق با سامانه IMED

کالاهایی که در سایت IMED قابل مشاهده نباشند، قاچاق محسوب شده یا از لحاظ کیفی مورد تأیید اداره کل تجهیزات پزشکی نیستند. سامانه IMED به جلوگیری از ورود کالاهای قاچاق و تقلبی کمک می‌کند.

در این راهنمای جامع سامانه IMED، همه‌ی این دلایل را کنار هم گذاشتیم تا ببینی چرا نمی‌شود این سامانه را نادیده گرفت. اگر هنوز مطمئن نیستی از کجا شروع کنی، پیشنهاد می‌کنیم ابتدا همین راهنمای جامع سامانه IMED را کامل بخوانی و بعد سراغ اقدام بروی.

📝 مراحل ثبت‌نام در سامانه IMED (طبق راهنمای جامع سامانه IMED)

در این بخش از راهنمای جامع سامانه IMED، گام‌به‌گام مراحل ثبت‌نام را برایت می‌گوییم. ثبت‌نام در سامانه IMED برای شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده و اصناف متفاوت است، اما مراحل کلی به این شرح است:

اگر بعد از خواندن این مراحل در راهنمای جامع سامانه IMED هنوز سوالی داری، می‌توانی از مشاوره‌ی رایگان ما استفاده کنی. تیم همیارآیمد با تجربه‌ی سال‌ها کار در این حوزه، می‌تواند مسیر ثبت‌نام و اخذ مجوز را برایت هموار کند.

📋 مدارک مورد نیاز ثبت‌نام در سامانه IMED (طبق راهنمای جامع سامانه IMED)

برای ثبت‌نام در سامانه IMED، به مدارک زیر نیاز داری. توجه داشته باش که مدارک برای شرکت‌های تولیدی، توزیعی و وارداتی ممکنه کمی متفاوت باشه:

📄 مدارک عمومی (برای همه) در سامانه IMED

• ✅ روزنامه رسمی و آگهی تأسیس شرکت
• ✅ کد اقتصادی – اصل و کپی
• ✅ شناسه ملی – اصل و کپی
• ✅ مدارک هویتی مدیرعامل – کارت ملی و شناسنامه
• ✅ مدارک محل فعالیت – سند مالکیت یا اجاره‌نامه
• ✅ مدارک مسئول فنی – معرفی مسئول فنی دارای صلاحیت

📄 مدارک اختصاصی (بر اساس نوع فعالیت) در سامانه IMED

• تولیدکننده: گواهی ISO 13485، تکنیکال فایل
• واردکننده: کارت بازرگانی، مدارک نمایندگی از تولیدکننده خارجی
• توزیع‌کننده: مجوزهای لازم برای توزیع، مدارک انبار

با کمک این راهنمای جامع سامانه IMED، می‌توانی مدارک را از قبل آماده کنی و از تأخیرهای غیرضروری جلوگیری کنی. اگر در تهیه‌ی هر مدرک مشکل داری، تیم ما می‌تواند کمکت کند. فقط کافی است در همین راهنمای جامع سامانه IMED پیش بروی و هر جا گیر کردی، از ما بپرسی.

📜 فرآیند اخذ مجوز از طریق سامانه IMED

بعد از ثبت‌نام در سامانه IMED، نوبت به اخذ مجوزهای مورد نیاز می‌رسه. در این بخش از راهنمای جامع سامانه IMED، فرآیند کلی را برایت باز می‌کنیم تا بدانی دقیقاً چه اتفاقی می‌افتد:

۱. ثبت منبع (نمایندگی) در سامانه IMED

ثبت منبع یا همان ثبت نمایندگی، پیش‌شرط ثبت کالا در اداره کارشناسی تجهیزات پزشکی می‌باشد. یعنی وسیله‌ی پزشکی مورد نظر، ابتدا باید در لیست کالاهای دارای نمایندگی شرکت در اداره مهندسی و نگهداری ثبت شده باشد.

۲. ثبت کالا در سامانه IMED

درخواست ثبت کالا توسط شرکت در سامانه register.imed.ir انجام می‌پذیرد. ملاک کارشناسی پرونده، دستورالعمل ثبت تجهیزات پزشکی و الزامات فنی مصوب کمیته فنی تجهیزات پزشکی می‌باشد.

۳. بررسی و کارشناسی در سامانه IMED

پرونده توسط کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی بررسی می‌شود. در صورت وجود نقص، حداکثر دو مرحله اعلام نقص انجام می‌شود. شرکت باید حداکثر ۲ ماه از زمان اعلام نقص، نواقص رو برطرف کنه.

۴. صدور مجوز از سامانه IMED

پس از تکمیل مدارک و رفع نواقص، مجوز مورد نظر (پروانه ساخت، مجوز فعالیت، IRC و …) صادر می‌شود. برای اطلاعات بیشتر درباره‌ی پروانه ساخت، خدمات تولیدکننده‌ها را ببین.

این چهار گام، خلاصه‌ی راهنمای جامع سامانه IMED برای فرآیند اخذ مجوز است. اگر هر کدام از این گام‌ها برایت مبهم است، می‌توانی روی لینک‌های مرتبط در همین راهنمای جامع سامانه IMED کلیک کنی و جزئیات را ببینی.

🔎 استعلام در سامانه IMED (طبق راهنمای جامع سامانه IMED)

یکی از مهم‌ترین کاربردهای سامانه IMED، استعلام اطلاعات درباره‌ی شرکت‌ها و محصولاته. برای استعلام، این مراحل رو طی کن:

1. ورود به سایت IMED: به آدرس imed.ir برو و روی تب «استعلام» کلیک کن.
2. انتخاب نوع استعلام: می‌تونی بر اساس نام شرکت، شناسه ملی، نام محصول، مدل یا کد IRC جستجو کنی. برای استعلام IRC، از بخش «فهرست تجهیزات ثبت‌شده» استفاده کن.
3. وارد کردن کد امنیتی: بعد از وارد کردن پارامترهای جستجو، کد کپچا رو وارد کن و دکمه‌ی جستجو رو بزن. نتیجه‌ی جستجو، شامل لیست IRC‌ها و اطلاعات محصول نمایش داده می‌شود.

این سه گام، بخش استعلام در راهنمای جامع سامانه IMED را تشکیل می‌دهند. با تسلط بر این گام‌ها، می‌توانی هر محصولی را قبل از خرید استعلام کنی و از ورود کالای قاچاق یا تقلبی به کسب‌وکارت جلوگیری کنی.

🚀 قابلیت‌های جدید سامانه IMED (به‌روزرسانی راهنمای جامع سامانه IMED)

سامانه IMED مدام در حال به‌روزرسانی و توسعه است. بیا با هم چند تا از جدیدترین قابلیت‌هاش رو ببینیم:

🔐 ورود یکپارچه (SSO) به سامانه IMED

سامانه IMED برای ساده‌تر شدن دسترسی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی به خدمات الکترونیکی، ورود یکپارچه (SSO) راه‌اندازی شده است. کاربران می‌توانند از طریق نشانی register.imed.ir یا درگاه یکپارچه سازمان غذا و دارو به آدرس my.fda.gov.ir وارد سامانه شوند.

📦 سامانه انبار مجازی در سامانه IMED

تأمین‌کنندگان تجهیزات پزشکی می‌توانند با مراجعه به سامانه انبار مجازی به نشانی register.imed.ir، موجودی انبار خود را مدیریت کنند. همچنین امکان ثبت امحای تجهیزات پزشکی از طریق سامانه IMED فراهم شده است.

🔄 تمدید آنلاین IRC در سامانه IMED

شرکت‌های واردکننده می‌توانند درخواست تمدید IRC خود را به‌صورت آنلاین از طریق سامانه register.imed.ir ثبت کنند. برای راهنمای کامل، راهنمای IRC را ببین.

📊 مشاهده وضعیت IRC در کارتابل سامانه IMED

گزینه‌ی «وضعیت» به لیست IRCهای هر شرکت در کارتابل ورود و ترخیص در منوی ثبت کالای پزشکی اضافه شده است. این امکان به شرکت‌ها کمک می‌کند که وضعیت IRCهای خود را به‌صورت لحظه‌ای مشاهده کنند.

این قابلیت‌ها به‌صورت مداوم در حال اضافه شدن هستند و ما در همین راهنمای جامع سامانه IMED، هر تغییر مهمی را به‌روزرسانی می‌کنیم. پس اگر می‌خواهی همیشه به‌روز باشی، این راهنمای جامع سامانه IMED را نشان‌شده نگه دار و هر چند وقت یک بار سر بزن.

❓ سوالات متداول درباره‌ی راهنمای جامع سامانه IMED

در این بخش از راهنمای جامع سامانه IMED، به پرتکرارترین سوالات درباره‌ی سامانه پاسخ داده‌ایم. اگر سوالی داری که در این راهنمای جامع سامانه IMED نیامده، از طریق لینک مشاوره رایگان با ما در تماس باش.